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Adium lança imunoterapia para tratamento de Neuroblastoma, câncer derivado do sistema nervoso simpático

Doença atinge principalmente crianças com até 10 anos, sendo considerada a terceira neoplasia maligna mais comum na infância

São Paulo, fevereiro de 2024.

É com grande satisfação que comunicamos que DANYELZA® (naxitamabe), um anticorpo monoclonal humanizado anti-disialoganglioside GD2, indicado em combinação com fator estimulante de colônia de granulócitos-macrófagos (GM-CSF)2, já está em processo de importação (fornecedor Ymabs) e o início da comercialização no Brasil prevista em breve em 2024.

DANYELZA® (naxitamabe) é indicado para o tratamento de pacientes com 1 ano de idade ou mais e pacientes adultos com neuroblastoma (NB) de alto risco recidivado ou refratário (R/R), no osso ou na medula óssea que demonstraram uma resposta parcial (RP), resposta menor (RM) ou doença estável (DE) à terapia anterior.1 A eficácia e segurança de DANYELZA® (naxitamabe) foram avaliadas em dois estudos, em combinação com GM-CSF. Os benefícios clínicos foram substanciais em pacientes com NB de alto risco R/R no osso ou medula óssea, incluindo resposta global (RG) de 68% e resposta completa (RC) de 59% no (Estudo 201), e RG de 34% e RC de 21% (no Estudo 12 -230), além do tempo de infusão entre 30 e 90 min (Estudo 12 -230).1 Os eventos adversos foram manejáveis e consistentes com outras terapias anti GD2 na experiência clínica.1

DANYELZA® (naxitamabe), apresentação 4 MG/ML em frasco-ampola de 10mL, recebeu a aprovação regulatória em maio de 2023. Para maiores detalhes do produto, acesse a bula:2

 https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351396887202295/?nomeProduto=danyelza e sobre o registro de preço, acesse: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/cmed/precos.

Como detentores do registro de DANYELZA® (naxitamabe), permanecemos à disposição caso queira alguma informação adicional sobre os estudos com a molécula. Para tanto, entre em contato com o nosso departamento de Informações Médicas pelo telefone 0800 016 6575 ou e-mail medinfo@adium.com.br.

Atenciosamente,
ADIUM S.A

 

Referências: 1) Mora J, Chan GCF, Morgenstern DA, et al. Efficacy and updated safety results from pivotal phase II trial 201 of naxitamab (Hu3F8), a humanized GD2 targeted immunotherapy for the treatment of refractory/relapsed (R/R) high-risk (HR) neuroblastoma (NB) [poster 75P]. Presented at: European Society for Medical Oncology (ESMO) Immuno-Oncology Virtual Congress; December 9-12, 2020. 2. Bula do medicamento Danyelza aprovada na ANVISA. Acesso: Consultas – Agência Nacional de Vigilância Sanitária (anvisa.gov.br). 3. Ministério da Saúde; Câmara de Regulação de Medicamentos; Brasil site acessado em 02 de janeiro de 2024. https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/cmed/precos. 4 Lei nº 9.656, de 03 de junho de 1998 (alterada pela Lei 14.327/2022); e Resolução Normativa – RN nº 555, de 14 de dezembro de 2022.

Sobre o grupo Adium 

A Adium é uma empresa do grupo ADIUM, um grupo farmacêutico privado, líder na América Latina, com presença em 17 países. A empresa desenvolve, produz e comercializa produtos líderes em inovação e tecnologia, e é especializada em áreas terapêuticas como oncologia, hematologia, cardiologia, sistema nervoso central, urologia e ginecologia, entre outras. O grupo Adium é parceiro de empresas internacionais de pesquisa e desenvolvimento farmacêutico há mais de 20 anos, trabalhando na comercialização de produtos inovadores e de alta tecnologia. O grupo Adium é parceiro de empresas internacionais de pesquisa e desenvolvimento farmacêutico há mais de 20 anos, trabalhando na comercialização de produtos inovadores e de alta tecnologia. Para saber mais sobre o grupo Adium, acesse: www.adium.com.br. Contatos do SAC/FVG da Adium:

e-mail: sac@adium.com.br – Tel: 0800 016 6575 

Material destinado aos profissionais habilitados a prescrever e/ou dispensar medicamentos.

Data do material: janeiro/2024

Danyelza® (naxitamabe)

Solução para diluição para infusão 4 mg/mL é fornecido em embalagens contendo 1 frasco-ampola de 10 mL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 MESES DE IDADE.

Indicações: é indicado, em combinação com sargramostim, para o tratamento neuroblastoma de alto risco recidivado ou refratário nos ossos ou na medula óssea que apresentaram resposta parcial, resposta mínima ou doença estável à terapia anterior. O medicamento sargramostim não foi avaliado pela ANVISA. Posologia: A dose recomendada de DANYELZA® (naxitamabe) é 3 mg/kg/dia (até 150 mg/dia) nos Dias 1, 3 e 5 de cada ciclo de tratamento, administrado como uma infusão intravenosa após diluição, em combinação com sargramostim via subcutânea. Consulte as informações de prescrição do sargramostim para informações sobre a dosagem recomendada. Os ciclos de tratamento são repetidos a cada 4 semanas até a resposta completa ou resposta parcial, seguidos por 5 ciclos adicionais a cada 4 semanas. Os ciclos subsequentes podem ser repetidos a cada 8 semanas. Descontinuar DANYELZA® (naxitamabe) e sargramostim por progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Administrar medicações pré-infusão e tratamento de suporte, conforme apropriado, durante a infusão. Contraindicações: é contraindicado em pacientes com uma história de reação de hipersensibilidade grave a naxitamabe. Advertências e precauções: Este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa. DANYELZA® (naxitamabe) pode causar dano fetal quando administrado a mulheres grávidas. Aconselhar as mulheres com potencial reprodutivo a utilizar contracepção eficaz durante tratamento e por 2 meses após a dose final. Devido ao potencial de reações adversas graves em uma criança em aleitamento materno por DANYELZA® (naxitamabe), aconselhar as mulheres a não amamentar durante o tratamento e por 2 meses após a dose final de DANYELZA® (naxitamabe). A segurança e a efetividade não foram estabelecidas em pacientes pediátricos com menos de 1 ano de idade. Neuroblastoma é, em grande parte, uma doença de pacientes pediátricos e adultos jovens. Os estudos clínicos de DANYELZA® (naxitamabe) em combinação com sargramostim não incluíram pacientes com 65 anos de idade ou mais. Até o momento, não há dados disponíveis sobre a superdosagem com DANYELZA® (naxitamabe). Interações: Até o momento, não há dados disponíveis sobre as interações medicamentosas com DANYELZA® (naxitamabe). Reações Adversas: DANYELZA® (naxitamabe) pode causar reações à infusão graves que exigem intervenção urgente, incluindo ressuscitação com fluidos, administração de broncodilatadores e corticosteroides, hospitalização em unidade de terapia intensiva, redução da taxa de infusão ou interrupção da infusão. No Estudo 201, 68% dos pacientes apresentaram reações à infusão Grau 3 ou 4 e, no Estudo 12-230, 32% dos pacientes apresentaram reações à infusão Grau 3 ou 4. As reações relacionadas à infusão incluem hipotensão, broncoespasmo, hipóxia, estridor e anafilaxia. DANYELZA® (naxitamabe) pode causar neurotoxicidade grave, incluindo dor neuropática grave, mielite transversa e síndrome da leucoencefalopatia posterior reversível. Dor, incluindo dor abdominal, dor óssea, cervicalgia e dor nas extremidades, ocorreu em 100% dos pacientes no Estudo 201 e em 94% dos pacientes no Estudo 12-230. Distúrbios neurológicos dos olhos, incluindo pupilas desiguais, visão turva, distúrbio de acomodação, midríase, comprometimento visual e fotofobia, ocorreram em 24% dos pacientes no Estudo 201 e em 19% dos pacientes no Estudo 12-230. Retenção urinária ocorreu em 1 (4%) paciente no Estudo 201 e em 3 pacientes (4%) no Estudo 12-230. Hipertensão ocorreu em 44% dos pacientes no Estudo 201 e em 28% dos pacientes no Estudo 12-230.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. USO RESTRITO A ESTABELECIMENTO DE SAÚDE. MS nº 1.2214.0124. SAC: 0800–016-6575. Informações adicionais disponíveis aos profissionais de saúde mediante solicitação a ADIUM S.A. – www.adium.com.br – Para informações completas, consultar a bula do produto.

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