A mRNA-1273.214 exibiu um aumento maior que cinco vezes maior na neutralização de anticorpos contra as subvariantes na Fase 2/3 do Estudo
São Paulo, junho de 2022 – A Moderna, empresa de biotecnologia pioneira em terapêutica e vacinas de RNA (mRNA) mensageiro, representada no Brasil pela Adium Produtos Farmacêuticos, uma empresa do grupo Adium, anunciou hoje novos dados clínicos sobre sua vacina de reforço candidata bivalente contra Covid-19 (Ômicron), a mRNA-1273.214. Um mês após a administração em participantes previamente vacinados e impulsionados, uma dose de 50 μg desencadeou fortes respostas de anticorpos neutralizantes contra as subvariantes Ômicron BA.4 e BA.5 em todos os participantes, independentemente da infecção anterior. Com base nestes e em dados anteriores, a Empresa está trabalhando para completar as apresentações regulamentares nas próximas semanas solicitando a atualização da composição da vacina mRNA-1273.214.
Nos dados atuais, a mRNA-1273.214 aumentou os títulos neutralizantes contra BA.4/BA.5 em 5,4 vezes (95% CI: 5,0, 5,9) acima da linha de base em todos os participantes independentemente da infecção anterior, e em 6,3 vezes (95% CI: 5,7, 6,9) no subconjunto de participantes soronegativos. Os títulos neutralizantes contra BA.4/BA.5 foram aproximadamente 3 vezes menores do que os títulos neutralizantes contra BA.1 relatados anteriormente. Um mês após uma dose da mRNA-1273.214, os títulos médios geométricos neutralizantes (GMT) contra BA.4/BA.5 foram 941 (95% CI: 826, 1071) em todos os participantes, e 727 (95% CI: 633, 836) em participantes soronegativos. Neste contexto, estudos prévios de uma terceira dose do protótipo de reforço induziram a neutralização do GMT contra BA.1 de 629 (95% CI: 526, 751) e contra Delta de 828 (95% CI: 738, 928) 1. Uma terceira dose do protótipo de reforço mostrou-se eficaz contra a infecção por Delta e BA.1 e a hospitalização em estudos observacionais2, 3.
“Diante da evolução contínua da SARS-CoV-2, estamos muito encorajados que a vacina mRNA-1273.214, mostrou altos títulos de anticorpos neutralizantes contra as
subvariantes BA.4 e BA.5, que representam uma ameaça emergente à saúde pública global”, disse Stéphane Bancel, Diretor Executivo de Moderna. “Apresentaremos estes dados às agências regulatórias com urgência e estamos nos preparando para fornecer nossa próxima geração de reforço bivalente a partir de agosto nos Estados Unidos, antes de um aumento potencial das infecções pelo SARS-CoV-2 devido às subvariantes Ômicron no início do outono do hemisfério norte”.
Na América Latina, o grupo Adium fechou um acordo com a Moderna para a distribuição e comercialização da vacina desenvolvida pela farmacêutica norte-americana contra a Covida-19. No Brasil, a operação será conduzida pela Adium Produtos Farmacêuticos, subsidiária do grupo Adium no país.
No âmbito do acordo, a Adium irá colaborar com Moderna na gestão dos contratos de fornecimento da vacina, bem como nos processos de registros nas agências reguladoras, apoio às atividades de Farmacovigilância, Educação Médica Continuada, Assuntos Governamentais para garantir acesso e disponibilidade da vacina no Brasil.
No início do mês de abril, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) realizou uma reunião técnica com a Adium e a Moderna para tratar da regularização da vacina, que já conta com registro definitivo nos Estados Unidos, com autorização emergencial da Organização Mundial da Saúde, além de ter sido autorizada para uso em outros 84 países.
Os dados de hoje se somam aos resultados compartilhados no início deste mês do estudo em andamento da Fase 2/3 da empresa realizado com aproximadamente 800 participantes. Resultados anteriores mostraram uma dose de reforço de 50 μg de mRNA-1273.214 atingiu todos os pontos finais primários pré-especificados, incluindo superioridade na neutralização de anticorpos GMT contra Ômicron (BA.1) quando comparado a uma dose de reforço de 50 μg do protótipo de reforço (mRNA-1273). O reforço bivalente foi geralmente bem tolerado, com um perfil de reatogenicidade e segurança que era consistente com o protótipo.
Sobre a Moderna
Em mais de 10 anos desde a sua criação, a Moderna se transformou em uma empresa que avançava em programas de pesquisa no campo do RNA Mensageiro (mRNA), para uma empresa com um portfólio clínico diversificado de vacinas e terapêuticas em sete modalidades, um amplo portfólio de propriedade intelectual em áreas, incluindo mRNA e formulação de nanopartículas lipídicas, e uma fábrica integrada que permite uma rápida produção clínica e comercial em escala. A Moderna mantém alianças com uma ampla gama de colaboradores domésticos e estrangeiros do governo e comerciais, o que permitiu a busca da ciência inovadora e do rápido escalonamento da fabricação. Recentemente, as capacidades da Moderna se uniram para permitir o uso e a aprovação autorizada de uma das vacinas mais antigas e eficazes contra a pandemia de COVID-19.
A plataforma de mRNA da Moderna baseia-se em avanços contínuos na ciência básica e aplicada de mRNA, tecnologia de entrega e fabricação, e permitiu o desenvolvimento de terapêuticas e vacinas para doenças infecciosas, imuno-oncologia, doenças raras, doenças cardiovasculares e doenças autoimunes. A Moderna foi nomeada um dos principais empregadores biofarmacêuticos pela Science nos últimos sete anos. Para saber mais, visite www.modernatx.com.
Sobre o grupo Adium
ADIUM é um grupo farmacêutico privado, líder na América Latina, com presença em 17 países. A companhia desenvolve, produz e comercializa produtos líderes em inovação e tecnologia, e é especializada em áreas terapêuticas como oncologia, hematologia, cardiologia, sistema nervoso central, urologia e ginecologia, entre outras.
A companhia está sediada em Montevidéu no Uruguai, possui quatro plantas de produção farmacêutica na região, e está presente na Argentina, Bolívia, Brasil, América Central, Chile, Colômbia, Equador, México, Paraguai, Peru e Uruguai. No Brasil o grupo atua através de sua subsidiária Adium Produtos Farmacêuticos.
O grupo Adium é parceiro de empresas internacionais de pesquisa e desenvolvimento farmacêutico há mais de 20 anos, atuando na comercialização de produtos inovadores e de alta tecnologia.
Para saber mais sobre o grupo Adium: www.adiumpharma.com
Para saber mais sobre o a Adium do Brasil: www.adium.com.br
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1 https://www.nature.com/articles/s41591-022-01753-y
2 https://www.bmj.com/content/375/bmj-2021-068848
3 https://www.nature.com/articles/s41591-022-01753-y
